• 神經內分泌癌是一類高侵襲性惡性腫瘤，預後差且治療選擇有限，存在重大未被滿足的臨床需求
• 繼歐洲藥品管理局授予 zoci 孤兒藥資格認定（ODD）用於治療肺神經內分泌癌之後，此次獲美國 FDA 授予ODD，進一步印證了 zoci 在各類神經內分泌癌領域具有同類首創潛力

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2026年8月4日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱 ZL-1310）孤兒藥資格認定（ODD），用於治療神經內分泌癌（NEC）。Zoci 是一款具有同類首創潛力的靶向 Delta 樣配體 3（DLL3）抗體藥物偶聯物（ADC）。神經內分泌癌是一類高侵襲性惡性腫瘤，常伴隨 DLL3 表達。對於既往接受過治療的患者，目前尚無可用的靶向療法，也沒有獲批的標准治療方案。

再鼎醫藥總裁、全球研發負責人 Rafael G. Amado博士表示：「Zoci 目前已在全球獲得重要的監管資格認定，表明其有潛力成為多種存在 DLL3 表達的癌症患者重要的全新治療選擇。鑒於神經內分泌癌患者群體的迫切臨床需求，我們正全力以赴，高效推進這款在研靶向 DLL3 ADC的臨床研究項目。」

此前，美國 FDA 已授予 zoci 用於肺外神經內分泌癌（epNECs）的快速通道資格認定（FTD），還授予 zoci 用於小細胞肺癌（SCLC）的快速通道資格認定和孤兒藥資格認定。小細胞肺癌是最主要的肺神經內分泌癌，也是最具侵襲性、致死率最高的實體瘤之一。^[1],[2] 歐洲藥品管理局（EMA）也已授予 zoci 用於肺神經內分泌癌的孤兒藥資格認定。

獲得孤兒藥資格認定可享受多項開發激勵政策，如豁免《處方藥用戶付費法案》的注冊申請費，特定臨床研究可享受稅收抵免，以及產品獲批後有可能獲得為期七年的美國市場獨占期。

關於 Zocilurtatug Pelitecan（zoci，ZL-1310）

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經過驗證的治療靶點，在包括小細胞肺癌（SCLC）和肺外神經內分泌癌（epNEC）在內的多種神經內分泌癌中呈高表達，通常與不良臨床預後相關。Zoci有望成為再鼎醫藥首個全球上市的抗腫瘤產品，公司計劃在2026年底前開展三項注冊性研究，分別針對二線和三線SCLC、一線SCLC以及肺外神經內分泌癌。Zoci具備潛在同類最佳的安全性特徵，以及明確的全身性和顱內療效，有望成為既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌和肺外神經內分泌癌的新標准治療，並作為靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC）基石，用於一線聯合治療方案，包括能夠降低化療毒性負擔的聯合策略，例如聯合免疫檢查點抑制劑和T細胞銜接器。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

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再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化zoci的前景和計劃、zoci的潛在獲益，以及小細胞肺癌、神經內分泌癌和實體瘤的潛在療法有關的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述（對過往事實的陳述除外）均為前瞻性陳述，可以通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法如我們在前瞻性陳述中所做出的披露實際實現計劃、執行意圖，或滿足期望或預測，您不應過分依賴該等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。

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