上海2026年8月26日 /美通社/ -- 專注於腎臟疾病及相關慢性病領域的生物醫藥公司禮邦醫藥（Alebund Pharmaceuticals，香港聯合交易所股份代號：09637，以下簡稱「公司」）今日發佈截至 2026 年 6 月 30 日止六個月（「報告期」）的未經審核中期業績。報告期內及直至中期業績公告日期，公司在臨床開發、外部合作、於中國的商業化及資本市場等四方面同時取得重要進展。

報告期亮點

臨床開發

• AP301——全球 III 期關鍵性多區域臨床試驗完成全部患者入組，中國新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局受理。 2026 年 5 月，在美國及中國開展的全球 III 期關鍵性多區域臨床試驗（MRCT）RESPOND-2 完成全部患者入組。報告期後的 2026 年 8 月 7 日，公司就 AP301 用於治療接受維持性透析的慢性腎臟病（CKD）患者高磷血症遞交的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，註冊分類為 1 類化學藥品新藥。
  
  
• AP306——全球 IIb 期多區域臨床試驗已啟動。 該試驗由公司與 R1 Therapeutics, Inc.（「R1」）共同申辦，中國境內的臨床研究由公司主導開展。該研究總共計劃入組約 168 名接受維持性血液透析的高磷血症患者，並於報告期後的 2026 年 7 月公告完成首例受試者隨機化並給藥。該研究預計於 2027 年第二季度完成，公司將適時公佈頂線數據。
  
  
• AP303——三項已完成的 I/Ib 期臨床試驗數據於 2026 年 8 月發表於 Kidney International Reports。數據顯示 AP303 安全且耐受性良好；在健康受試者及糖尿病腎病（DKD）患者中均觀察到預期的劑量相關血流動力學效應。
  
  
• AP308——臨床前研究結果於 2026 年 5 月發表於Kidney International。在人源化 IgA（免疫球蛋白 A）腎病小鼠模型中，AP308 單次給藥即可使循環人 IgA1 降低約 90%，八周治療後腎小球 IgA 沉積近乎完全清除、腎臟病理顯著改善，且未見治療相關不良反應；在另一治療前後配對設計中，單次給藥即可完全清除已形成的腎小球 IgA 及補體 C3 沉積。

外部合作

• 就 AP306 與 R1 Therapeutics 訂立許可與股權協議。2026 年 3 月，公司公佈就在研產品 AP306 與 R1 訂立許可與股權協議。公司保留 AP306 於大中華區的全部權利，並以主要股東身份持有 R1 股權；R1 取得於大中華區以外地區開發、生產及商業化 AP306 的獨家許可。R1 股東包括全球腎臟病護理巨頭 DaVita（NYSE：DVA）及 U.S. Renal Care。報告期內，公司就該交易確認許可收入人民幣 79.3 百萬元。

於中國的商業化

• 美信羅®銷售收入同比增長約 105.0%。報告期內，美信羅®實現銷售收入人民幣 24.8 百萬元（2025 年同期：人民幣 12.1 百萬元），同比增長約 105.0%。

資本市場

• H 股於香港聯合交易所主板上市。公司 H 股已於 2026 年 6 月 29 日在香港聯合交易所主板上市（股份代號：09637），連同報告期後的 2026 年 7 月 24 日全球發售項下超額配股權獲全數行使，全球發售所得款項淨額合共約 1,355.8 百萬港元（其中超額配股權行使帶來額外所得款項淨額約 184.7 百萬港元）。

財務概況

• 收入增長，虧損收窄。2026 年上半年收入人民幣 104.2 百萬元，較 2025 年上半年的人民幣 12.1 百萬元增加人民幣 92.1 百萬元或 761.2%，主要由於確認就 AP306 與 R1 訂立的許可及股權協議下的許可收入人民幣 79.3 百萬元，以及商業化產品美信羅®的銷售收入人民幣 24.8 百萬元；期內虧損人民幣 162.6 百萬元，同比減少 22.5%；期內經調整淨虧損（非國際財務報告準則（IFRS）計量）人民幣 130.1 百萬元，同比減少 12.6%。於 2026 年 6 月 30 日，現金及現金等價物、定期存款及理財產品餘額合計為人民幣 1,392.8 百萬元。

財務摘要

產品銷售：報告期內，商業化產品美信羅®實現銷售收入人民幣 24.8 百萬元，較 2025 年同期的人民幣 12.1 百萬元增長約 105.0%；美信羅®毛利為人民幣 11.7 百萬元，較 2025 年同期的人民幣 5.3 百萬元增加人民幣 6.4 百萬元或 120.8%，毛利率由 2025 年上半年的 43.4% 上升至 2026 年上半年的 47.3%。

授權價值：2026 年 3 月，公司完成就 AP306 與 R1 訂立的許可及股權協議下的交付義務，確認許可收入人民幣 79.3 百萬元；該代價為公司取得的 R1 非上市 B 類普通股，屬預付、非貨幣及不可退回的代價。連同美信羅®的銷售收入，2026 年上半年收入為人民幣 104.2 百萬元，較 2025 年上半年的人民幣 12.1 百萬元增加人民幣 92.1 百萬元或 761.2%。

虧損收窄：2026 年上半年淨虧損人民幣 162.6 百萬元，較 2025 年上半年的人民幣 209.7 百萬元減少人民幣 47.1 百萬元或 22.5%，主要由於 (i) 報告期內許可收入增加；(ii) 公司若干股份的贖回責任已於上市前終止（屬一次性性質），報告期內不再計提相關利息。2026 年上半年經調整淨虧損（非 IFRS 計量）人民幣 130.1 百萬元，較 2025 年上半年的人民幣 148.9 百萬元減少人民幣 18.8 百萬元或 12.6%，主要由於本期許可收入增加。

研發投入：2026 年上半年研發開支人民幣 141.4 百萬元，較 2025 年上半年的人民幣 110.1 百萬元增加人民幣 31.3 百萬元或 28.4%。本期研發投入增加主要是由於報告期內各研發管線有序推進，主要包括：2026 年上半年 AP301 MRCT 完成入組，AP306 啟動全球 IIb 期多區域臨床，AP308 臨床前及化學、生產及控制（CMC）等研究持續推進。

流動性：於 2026 年 6 月 30 日，現金及現金等價物、定期存款及理財產品餘額合計為人民幣 1,392.8 百萬元，較 2025 年 12 月 31 日上升人民幣 861.6 百萬元或 162.2%。

業務進展

AP301：一款用於治療高磷血症的同類最佳口服含鐵磷結合劑

AP301 膠囊為一款同類最佳的口服含鐵磷結合劑（中國註冊分類為 1 類化學藥品新藥），該藥物具有非常高的磷結合能力、無需咀嚼、在胃液中膨脹體積小、無系統性吸收等優勢。這些特點有助於減少患者每日服藥量，降低噁心、嘔吐、便秘及腸梗阻等胃腸道不良事件，帶來更好的安全性及胃腸耐受性，並提升患者長期用藥依從性。

進行中的全球 III 期關鍵性多區域臨床試驗（RESPOND-2，NCT06933472）：該研究為在美國及中國開展的隨機、雙盲、全球多區域 III 期臨床試驗，計劃入組 264 名年齡 12 歲及以上、接受維持性透析的高磷血症 CKD 患者，實際共入組 282 名（美國 138 名、中國 144 名）。基於 AP301 現有臨床數據，公司與 FDA 已就以該項全球 III 期多區域臨床試驗作為支持 AP301 在美國註冊的單項關鍵性研究達成一致。2026 年 5 月，該研究完成全部患者入組。

註冊進度、未來催化劑與里程碑：報告期後的 2026 年 8 月 7 日，公司就 AP301 用於治療接受維持性透析的 CKD 患者高磷血症遞交的新藥上市申請（註冊分類為 1 類化學藥品新藥）獲中國國家藥品監督管理局受理。本次申請主要基於中國關鍵 III 期臨床試驗  RESPOND-1 的結果及其他累積臨床資料；公司將積極配合中國國家藥品監督管理局的審評工作，並預計於 2027 年獲批，惟須視乎監管審評的進展而定。全球 III 期多區域臨床試驗預計於 2027 年第二季度完成，其後公司計劃向 FDA 遞交新藥上市申請。

AP306：同類首創口服泛磷轉運蛋白抑制劑，有望改變高磷血症治療格局

AP306（前稱 EOS789，最初由日本中外製藥開發） 是一款口服泛磷轉運蛋白抑制劑，同時抑制三個關鍵的鈉依賴性腸道磷酸鹽轉運蛋白——磷酸鹽轉運蛋白 IIb（NaPi-IIb）、磷酸鹽轉運蛋白 1（PiT-1）及磷酸鹽轉運蛋白 2（PiT-2）。截至最後可行日期（2026 年 8 月 20 日），AP306 為全球首個且唯一進入臨床開發階段的泛磷轉運蛋白抑制劑，亦是唯一同時靶向上述三個關鍵腸道磷轉運蛋白的口服藥物。

進行中的全球 IIb 期多區域臨床試驗：該研究（NCT06712654）為一項在美國及中國多個臨床中心開展、由公司與 R1 共同申辦的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照固定劑量研究，旨在評估 AP306 的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。研究計劃入組約 168 名接受維持性血液透析的高磷血症受試者，隨機分配至 6 個 AP306 固定劑量方案組或安慰劑組，治療期為 8 周；主要終點為血清磷水平自基線至治療結束時的變化，次要終點包括達到目標血磷範圍的受試者比例及達到血磷控制的時間。該試驗已獲中國人類遺傳資源管理辦公室批准。報告期後的 2026 年 7 月 21 日，公司就該試驗完成首例受試者隨機化並給藥進行公告。

未來催化劑與里程碑：上述全球 IIb 期多區域臨床試驗預計於 2027 年第二季度完成，公司將適時公佈頂線數據；公司並計劃於 2027 年下半年啟動全球 III 期多區域臨床試驗。

監管認定：AP306 已於 2024 年 6 月獲 NMPA 授予突破性治療藥物認定，用於治療慢性腎臟病患者的高磷血症。

AP303：一款旨在推遲或阻斷慢性腎臟病進展的同類首創口服雙重 PPAR 激動劑

AP303 是一款由公司自主發現並開發的同類首創口服小分子過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α/γ 雙重激動劑，公司持有其全球開發、生產及商業化權利。AP303 為一款差異化的疾病修飾藥物，旨在推遲或阻斷慢性腎臟病的進展，其目標適應症涵蓋 DKD、IgA 腎病（IgAN）、常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）及局灶節段性腎小球硬化症（FSGS）等多個高價值治療領域。

臨床開發進展：AP303 已完成三項 I 期臨床試驗，合計入組 80 名健康受試者及 18 名合並腎功能損害的 DKD 患者，結果顯示 AP303 安全且耐受良好。健康受試者及 DKD 患者中均觀察到符合預期的劑量相關血流動力學效應。上述三項 I 期試驗結果支持在患者人群中啟動 II 期研究。I/Ib 期臨床數據已於 2026 年 8 月發表於 Kidney International Reports[1]。

監管進展——已獲得 II 期臨床試驗批准：在中國方面，公司就 II 期臨床試驗向中國國家藥品監督管理局遞交藥物臨床試驗申請，並獲得泛 CKD 適應症批准，可覆蓋後續 DKD、IgAN、ADPKD 及 FSGS 患者的 II 期臨床試驗。在美國方面，公司已與 FDA 就 DKD、IgAN、ADPKD 及 FSGS 進行溝通，並獲得正面反饋；其中 ADPKD 適應症已獲孤兒藥資格認定（ODD），DKD 及 IgAN 的 II 期臨床試驗已獲批准。

後續開發計劃：公司預計於 2026 年下半年啟動 DKD 與 IgAN 籃式 II 期臨床試驗的研究中心篩選；ADPKD 與 FSGS 的 II 期多區域臨床試驗則同步開展啟動準備，並持續與相關監管機構溝通。

AP308：一款旨在實現 IgA 腎病功能性治愈的同類首創工程化重組 IgA 蛋白酶

AP308 為一款工程化重組 IgA 蛋白酶藥物，源自人體共生菌 Thomasclavelia ramosa，可特異性切割人 IgA1 鉸鏈區上游位點。有別於現有通過調節 B 細胞通路（如 APRIL/BAFF）以減少上游 IgA 生成的療法，其作用機制為直接切割並清除已生成的致病性 IgA 及 IgA 免疫復合物，包括已沉積於腎小球的 IgA。

臨床前數據：在人源化 IgA 腎病小鼠模型中，單次給藥即可使循環人 IgA1 較對照組降低約 90%，且在整個治療周期（8 周，每周經皮下給藥）可持續維持 IgA1 水平在低位；經八周治療後，組織學檢查證實腎小球 IgA 沉積近乎完全清除，尿蛋白顯著下降，腎臟病理顯著改善，同時重覆給藥未見治療相關不良反應或抗藥抗體升高。在另一治療前後配對設計中，單次給藥即可完全清除已形成的腎小球 IgA 及補體 C3 沉積。截至最後可行日期，全球尚無 IgA 蛋白酶候選藥物進入臨床階段。相關結果已於 2026 年 5 月發表於國際腎臟病學會（ISN）官方期刊 Kidney International[2]。

開發階段、未來催化劑與里程碑：截至最後可行日期，AP308 處於臨床前階段。公司計劃於 2026 年下半年分別向中國國家藥品監督管理局及美國食品藥品監督管理局遞交 AP308 的藥物臨床試驗申請，並在取得相應許可後啟動 AP308 的 I 期臨床試驗。

外部合作

2026 年 3 月，公司公佈就在研產品 AP306 與 R1 訂立許可與股權協議；該等協議於 2025 年 12 月訂立。公司保留 AP306 於中國大陸、香港、澳門及台灣（統稱「大中華區」）的全部權利及控制；R1 取得於大中華區以外地區（「R1 地區」）開發、生產及商業化 AP306 的獨家許可。R1 及公司為全球 IIb 期臨床試驗的共同申辦方，各自負責其地區內的臨床試驗執行及監管申報，並向對方提供相關數據及監管所需的支持。報告期內，公司就該交易確認許可收入人民幣 79.3 百萬元。

於中國的商業化：美信羅®

美信羅®（通用名：甲氧聚二醇重組人促紅素注射液）屬長效促紅細胞生成素受體激活劑（CERA），為全球首個和唯一獲批可每月給藥一次的 ESA（促紅細胞生成素刺激劑）。截至最後可行日期，全球並無獲批和審評中的美信羅®生物類似藥。2023 年 10 月，公司與羅氏製藥訂立供貨與推廣協議，取得美信羅®在中國內地（不含香港、澳門及台灣）的獨家銷售、分銷及商業化權利；羅氏製藥負責供貨並維持藥品註冊證，公司負責辦理推廣所需許可。美信羅®已於 2023 年經國家醫保談判納入國家醫保藥品目錄（乙類），並於 2025 年成功未降價實現續約醫保目錄內資格。

2026 年上半年，美信羅®錄得收入人民幣 24.8 百萬元，較 2025 年同期的人民幣 12.1 百萬元增長約 105.0%，毛利率約 47.3%；截至最後可行日期，公司已自建一支腎病專科銷售團隊負責學術推廣，相關銷售團隊人數為 43 人。美信羅®的在售，使公司在 AP301 獲批前即已建立經過驗證的公立醫院准入渠道、經銷網絡與腎病專科學術推廣能力，可作為 AP301 及後續產品商業化的現成基礎設施。

一體化研發、產業化及商業化能力

產業化能力：公司位於揚州的自有生產基地已完成建設，並已取得江蘇省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》（B 類）。該基地目前已完成中試生產，現正為規模化生產做準備，以支持 AP301、AP306 等候選產品未來的商業化規模生產。

知識產權：截至最後可行日期，公司於全球擁有 39 項已獲授專利及 117 項在審專利申請，覆蓋中國、美國及歐洲等主要司法轄區，共同涵蓋支撐公司產品管線的關鍵發明。報告期內，公司新獲授 7 項專利並新提交 22 項專利申請。

展望

公司致力於為全球慢性腎臟病及相關疾病患者，提供覆蓋疾病全病程的更佳治療方案。

在治療終末期腎病患者併發症方面，核心產品 AP301 在中國的新藥上市申請已於報告期後的 2026 年 8 月 7 日獲中國國家藥品監督管理局受理，我們將全力配合審評進程，並在全球 III 期多區域臨床試驗於 2027 年第二季度完成後向 FDA 遞交新藥上市申請；同步完善揚州生產基地的產能準備與腎科商業化體系，力求使其盡快惠及患者。AP306 方面，我們將與 R1 共同推進全球 IIb 期多區域臨床試驗的入組與執行，並適時披露頂線數據。

在延緩 CKD 進展方面，AP303 II 期臨床試驗批准已全部完成，我們將於 2026 年下半年啟動 DKD 與 IgAN 籃式 II 期臨床試驗的研究中心篩選，並同步開展 ADPKD 與 FSGS 的 II 期多區域臨床試驗的啟動準備工作，並就 IgAN 的後期註冊路徑作出規劃。AP308 方面，我們將推進其藥物臨床試驗申請的遞交工作，並在取得相應許可後啟動 I 期臨床試驗。上述進展我們將適時披露。

此外，我們將持續強化涵蓋研發、生產及商業化的一體化能力，按計劃推進揚州生產基地的產能準備，並通過內部研發與外部合作並舉的方式，持續擴充腎病領域的產品管線。

參考文獻

[1] Perkovic V, et al. Randomized clinical trials of deutaleglitazar in healthy participants and in patients with diabetic kidney disease. Kidney Int Rep. Published online August 20, 2026. doi:10.1016/j.ekir.2026.107037

[2] Shen X, et al. Therapeutic efficacy and antigenicity of a novel PEGylated IgA protease in preclinical models of IgA nephropathy. Kidney Int. 2026;110:463–476. doi:10.1016/j.kint.2026.04.020

關於禮邦醫藥

禮邦醫藥（09637.HK）是一家專注於腎臟疾病及相關慢性病領域的生物醫藥公司。圍繞慢性腎臟病（CKD）不同階段及其併發症的臨床需求，公司構建了腎病適應症覆蓋廣泛的創新產品組合，並形成涵蓋研發、生產及商業化的一體化平台，致力於為全球腎臟疾病患者帶來更優的治療方案。目前，公司已擁有 7 款在研候選產品及 1 款商業化產品（美信羅®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研產品已進入臨床階段，分別處於臨床 III 期、II 期及 I 期，其中 AP301 的中國關鍵 III 期臨床試驗已完成，中國新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，全球多區域臨床試驗（MRCT）正在進行。整體產品組合覆蓋慢性腎臟病及其併發症的多個適應症，包括高磷血症、腎性貧血、IgA 腎病、糖尿病腎病、局灶節段性腎小球硬化及常染色體顯性多囊腎病。公司已在江蘇揚州建成生產基地，以支持 AP301 等管線產品未來的商業化生產，並已取得江蘇省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》（B 類），目前已完成中試生產，現正為規模化生產做準備；同時，公司已組建腎科專科銷售團隊，負責相關產品在中國的商業化推廣。更多信息，請訪問：www.alebund.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含若干前瞻性陳述，涉及公司的未來計劃、臨床開發與註冊進度、商業化前景及行業趨勢等。該等陳述基於公司截至本新聞稿日期的判斷與假設，受多種風險及不確定因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述存在重大差異。有關公司 2026 年中期業績的詳情，請參閱公司刊載於香港聯合交易所網站（www.hkexnews.hk）及公司網站（www.alebund.com）的中期業績公告，以及將於適當時候刊發的中期報告。