突破微針量產瓶頸，推進微針新藥美國臨床開發 

台北2026年9月14日 /美通社/ -- 怡定興生醫（WCC Biomedical）今日宣布，向美國食品藥物管理局（FDA）遞交微針新藥WCC301 臨床一期併二期試驗申請（IND）已滿30日正式生效。WCC301 為採用該公司 WINMAP™ 微針陣列貼片（Microneedle Array Patch, MAP）技術開發之微針新藥。

鎖定全球止痛市場

IQVIA資料顯示，2025年全球非類固醇止痛藥(NSAID)市場約為3000億台幣左右^[1]。美國內科醫師學會（ACP）與美國家庭醫師學會（AAFP）2020年指引將外用 NSAID 列為非下背部肌肉骨骼傷害急性疼痛的第一線治療，並建議避用鴉片類藥物，同時指出，外用 NSAID 是唯一在所有指標上皆有改善的選項^[2]。WCC-301二期臨床試驗執行之踝關節扭傷是最常見的急性軟組織傷害之一，且絕大多數患者在門急診處置後即返家自行照護，對於使用便利、劑量明確的局部給藥選項存在實際需求。

WCC301 產品規格與形態優勢

與市面上的止痛貼布相比，WCC301 具備以下顯著差異，整體外觀與質感接近生物晶片，而非傳統藥用敷料：

• 貼片尺寸：直徑 1.5 公分的圓形，面積約為一般止痛貼布的五十分之一。
• 給藥時間：敷貼五分鐘後即可撕除。
• 使用體驗：使用時具沁涼觸感。

明確的法規策略：505(b)(2) 途徑

WCC301 的開發路徑，反映怡定興在法規策略上的明確取捨。公司選擇以成熟的藥物與明確的適應症，來驗證一項尚在建立法規先例的給藥技術：

怡定興生醫董事長劉大佼表示：「WCC301 完成美國 IND 送件，是 WINMAP™ 平台從技術開發走向臨床階段的關鍵一步。微針技術發展多年，目前已有微針儀器取得醫療器材許可，但尚未有微針陣列貼片取得新藥藥證；我們的目標，是讓微針陣列貼片成為真正取得新藥藥證的給藥劑型。選擇 505(b)(2) 途徑與扭傷適應症，正是為了以最務實的方式驗證這條路徑。」

研發進展與後續規劃

在技術能見度方面，怡定興於 2025 年 PATH Microneedle Conference 獲邀發表四場演說，議題涵蓋 WCC-301、mRNA 疫苗微針貼片開發、WINMAP™ mini 技術，以及公司技術平台簡介。公司並連續兩屆獲得由莫德納台灣與中央研究院合辦之「莫德納台灣 mRNA 前瞻新創獎」（2024年、2025年）。

公司後續亦將向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交臨床試驗申請。

深入了解怡定興如何在台灣突破微針貼片量產瓶頸並布局國際市場，請閱讀基因線上專訪報導：〈怡定興突破微針貼片量產瓶頸，為臺灣生技打國際盃〉

關於怡定興生醫

怡定興生醫（WCC BIOMEDICAL) 致力於微針陣列貼片經皮遞送技術之開發，以自有 WINMAP™ 平台推進新藥開發與技術授權，並建構自主之微針製程與品質系統。公司為國內首家以創新技術平台取得經濟部「生技醫藥公司」認定之業者，持續與國內外學研機構及產業夥伴合作。公司並規劃於未來一年內，隨新藥法規送件、臨床試驗推進及消費產品上市等進展，持續對外揭露各項里程碑。

前瞻性陳述聲明

本說明稿部分內容涉及公司未來之開發計畫與時程規劃，屬前瞻性陳述，並非對未來結果之保證。藥品開發具高度不確定性，實際進度與結果可能因法規審查、臨床試驗執行、合作安排及其他因素而與本說明稿所述有所差異。本說明稿不構成任何有價證券之投資建議或要約。