• 包括ENSURE、ENRICH和ENHANCE在內的五項BRII-179 II期研究數據支持其在激活乙型肝炎病毒（HBV）特異性免疫應答，以及與siRNA療法聯用提高功能性治癒率方面的潛在作用
• ENRICH研究用前瞻性的設計驗證了此前在ENSURE研究隊列4中觀察到的BRII-179免疫激活效應：41.9%的參與者在治療結束時（EOT）實現乙肝表面抗原（HBsAg）清除，32.4%的參與者在治療結束後24周仍維持HBsAg清除
• ENSURE、ENRICH和ENHANCE研究結果表明，基於BRII-179的治療策略有望提高基線HBsAg水平較高的參與者的HBsAg清除率，改善這一難治患者人群的功能性治癒前景

北卡羅來納州達勒姆市和北京 2026年11月6日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者醫療需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣佈在2026年11月5日至9日於美國科羅拉多州丹佛舉行的美國肝病研究學會（AASLD）肝病年會^®上，以三場最新突破性報告的形式公佈其IIb期ENRICH和ENHANCE研究的治療結束（EOT）及隨訪結果。

最新結果進一步豐富了五項BRII-179 II期研究所積累的數據。特別是ENSURE、ENRICH和ENHANCE研究通過層層遞進的研究設計，深入評估了BRII-179在激活HBV特異性免疫應答和富集具有免疫應答特徵的參與者方面的潛力，並為旨在實現持久HBsAg清除和功能性治癒的聯合治療方案設計提供了依據。

ENSURE研究隊列4曾首次觀察到BRII-179潛在的免疫激活和富集作用：接受過BRII-179治療的參與者表現出更高的功能性治癒率，尤其是產生乙肝表面抗體（抗-HBs）應答的參與者。隨後，ENRICH研究對該策略進行了前瞻性評估：參與者首先接受為期12周的BRII-179治療（每3周或每2周給藥一次），之後接受elebsiran和聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）治療。

在ENRICH研究的兩種BRII-179給藥方案中，41.9%的參與者在EOT時實現HBsAg清除，32.4%的參與者在EOT後24周仍維持HBsAg清除；兩項結果均與ENSURE研究隊列4中的觀察結果一致。

ENHANCE研究進一步評估了如何將BRII-179納入由BRII-179、elebsiran和PEG-IFNα組成的三聯治療方案。在A1部分中，BRII-179、elebsiran和PEG-IFNα同步三聯治療在EOT時的HBsAg清除率高於PEG-IFNα單藥治療（分別為25.5%和10.2%），該趨勢維持至EOT後24周（分別為17.3%和6.1%）。ENHANCE研究A2部分評估了一種序貫聯合策略，即先採用BRII-179聯合elebsiran進行為期24周的免疫激活，隨後予以elebsiran聯合療程縮短至24周的PEG-IFNα治療。在EOT時，22.5%的參與者實現了HBsAg清除。在BRII-179聯合elebsiran免疫激活後實現抗-HBs應答的參與者（定義為第24周時抗-HBs ≥ 10 IU/L）在EOT時的HBsAg清除率高於無應答者（分別為30.6%和15.9%）。EOT後8周，參與者的整體HBsAg清除率進一步升至25.0%，抗-HBs應答者的HBsAg清除率則升至33.3%。這些結果進一步揭示了BRII-179的免疫激活作用，及其在改善後續siRNA與PEG-IFNα聯合治療應答方面的潛力。

ENRICH和ENHANCE研究均在基線HBsAg水平較高的參與者中觀察到令人鼓舞的HBsAg清除率。在ENRICH研究中，基線HBsAg水平高於1,000 IU/mL且不超過3,000 IU/mL的參與者中，32.1%在EOT時實現HBsAg清除，20.8%在EOT後24周仍維持HBsAg清除。在ENHANCE研究A1部分，基線HBsAg水平高於1,000 IU/mL的參與者中，接受三聯治療的參與者在EOT時和EOT後24周的HBsAg清除率分別為24.2%和18.2%，而PEG-IFNα單藥治療組在兩個時間點均未有參與者實現HBsAg清除。在ENHANCE研究A2部分，該高基線亞組在EOT時和EOT後8周也分別有14.6%和16.7%的參與者實現了HBsAg清除。這些結果支持在較高基線HBsAg患者這一歷來較難實現功能性治癒的人群中進一步評估基於BRII-179的免疫激活策略。

各項研究中的治療方案總體安全且耐受性良好。

騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「我們的IIb期研究結果為繼續評估基於BRII-179的免疫激活及富集策略提供了更堅實的科學依據。同時，這些結果也為如何利用BRII-179激活HBV特異性免疫，以及如何根據早期免疫應答指導後續治療提供了重要洞見。綜合這些研究所得，有望為未來的臨床研究設計提供指導，包括針對基線HBsAg水平較高、實現功能性治癒更困難的人群開展研究。」

口頭報告詳情如下：

摘要編號：5009

標題：序貫使用BRII-179、elebsiran和聚乙二醇干擾素α治療慢性乙型肝炎病毒感染的有效性與安全性：ENRICH II期研究的治療結束及隨訪結果

報告人：侯金林教授，廣東省肝臟疾病研究所所長，華南感染病疾病教育部重點實驗室主任，南方醫科大學南方醫院肝病中心/感染內科

• 在隊列A和B中，41.9%（62/148例）的參與者在EOT時實現HBsAg清除，32.4%（48/148例）的參與者在治療結束後24周仍維持HBsAg清除。
• 在基線HBsAg水平>1,000 IU/mL且≤3,000 IU/mL的參與者中，20.8%（11/53例）在EOT後24周實現HBsAg清除，表明BRII-179可能通過免疫激活提高較高基線HBsAg水平人群的HBsAg清除率。
• 該治療方案總體安全且耐受性良好，最常報告的不良事件與PEG-IFNα已知副作用一致。

摘要編號: 5017

標題：在病毒學抑制的慢性乙型肝炎參與者中，與聚乙二醇干擾素α單藥相比，elebsiran聯合BRII-179和聚乙二醇干擾素α可實現更高的HBsAg清除率並增強免疫應答：ENHANCE II期研究A1部分結果

報告人：騰盛博藥首席醫學官 David Margolis博士

• 在病毒學抑制的慢性HBV感染成人參與者中，BRII-179、elebsiran和PEG-IFNα三聯治療組較PEG-IFNα 單藥治療組實現了更高的HBsAg清除率：EOT時分別為25.5%（25/98例）和10.2%（5/49例）（p=0.0301）；EOT後24周分別為17.3%（17/98例）和6.1%（3/49例）。
• 在基線HBsAg > 1,000 IU/mL的參與者中，三聯治療組在EOT時和EOT後24周的HBsAg清除率分別為24.2%（8/33例）和18.2%（6/33例），而PEG-IFNα單藥治療組在兩個時間點均為0%（0/18例）。
• 三聯治療誘導了更強的抗-HBs應答。在EOT時，三聯治療組分別有50.0%（49/98例）和40.8%（40/98例）的參與者達到抗-HBs水平 ≥ 10 IU/L和 ≥ 100 IU/L，而PEG-IFNα單藥治療組的抗-HBs應答仍較有限。探索性分析提示，EOT時較高的抗-HBs水平可能與後續維持HBsAg清除有關。
• 該治療方案總體安全且耐受性良好，常見不良事件總體與已知的PEG-IFNα安全性特徵一致，未發現新的或非預期的安全性信號。

壁報展示詳情如下

摘要編號：5029

標題：BRII-179聯合elebsiran先行激活免疫，在維持慢性HBV感染參與者HBsAg清除效果的同時可縮短後續聚乙二醇干擾素α的療程：ENHANCE研究A2部分結果

• BRII-179 + elebsiran 免疫激活治療使 PEG-IFNα 的治療療程縮短了 50%，同時仍維持了與 A1 部分同步三聯療法治療48周時相當的 HBsAg 清除率：A2 部分EOT 時為 22.5%（18/80例），EOT 後 8 周為 25.0%（20/80例），而A1 部分在 EOT 時為 25.5%。
• EOT 時，基線 HBsAg ≤ 1,000 IU/mL 的參與者實現了更高的 HBsAg 清除率，為 34.4%（11/32例）；同時，在基線 HBsAg >1,000 IU/mL 的參與者中，也有相當比例的參與者實現了 HBsAg 清除（14.6% [7/48例]）。
• 在第24周（免疫激活階段結束時），分別有45.0%（36/80例）和21.3%（17/80例）的參與者抗-HBs水平達到≥ 10 IU/L和≥ 100 IU/L。抗-HBs 應答者（定義為第 24 周時抗-HBs ≥ 10 IU/L的參與者）與未應答者相比，在 EOT 時實現了更高的 HBsAg 清除率，分別為 30.6%（11/36例）和 15.9%（7/44例）。
• 在第 56 周（EOT 後 8 周），基線 HBsAg ≤ 1,000 IU/mL 的參與者的HBsAg 清除率進一步升高至 37.5%（12/32例），基線 HBsAg > 1,000 IU/mL 的參與者的HBsAg清除率升高至 16.7%（8/48例），抗-HBs 應答者的HBsAg清除率則升高至 33.3%（12/36例）。
• 該治療方案總體安全且耐受性良好。在BRII-179 + elebsiran 免疫激活治療期間 ≥3 級不良事件較為罕見。加入 PEG-IFNα 後，整體安全性特徵與PEG-IFNα已知的安全性特徵一致。由於A2部分的PEG-IFNα的療程短於A1部分，部分不良事件在A2部分的報告頻率低於A1部分。

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關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發症。^[1]中國慢性HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。^[2]

關於BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白的新型HBV免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。2023年11月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認定。

關於Elebsiran

Elebsiran是一種經皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩定化學增強技術的siRNA，以增強穩定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區包括中國大陸、中國澳門、中國香港、中國台灣開發和商業化elebsiran的獨家權益。2024年5月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認定。

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對重大未被滿足的患者需求和治療選擇有限的領域開發療法，以改善患者健康狀況。公司正推進多元化且具差異化的候選藥物研發管線，其中包括依托自主RNA技術能力（如專有的BRiSC^TM siRNA研發平台）開發的內部研發項目。在經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在中國和美國均設有運營機構。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。