IIb期研究頂線數據為乙型肝炎功能性治癒策略提供依據；更多數據預計將於2026年下半年公佈

早期研發項目持續推進，蓄勢待發

mRNA癌症疫苗BRII-5395進入肝細胞癌臨床評估階段

強勁現金儲備支持公司持續推進戰略執行

公司將於香港時間8月21日上午8:30召開中文電話會議

中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2026年8月21日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者醫療需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日發佈了公司最新業務進展和截至2026年6月30日六個月的中期業績。

2026年上半年，騰盛博藥積累了更多臨床數據，進一步支持其差異化乙型肝炎病毒（HBV）功能性治癒策略，與此同時，公司持續強化內部研發能力，加快推進其RNA技術平台的建設。

在HBV臨床項目方面，公司於2026年歐洲肝臟研究學會（EASL）年會上公佈了ENSURE II期研究的最終結果。7月3日，公司還公佈了其ENRICH和ENHANCE IIb期研究的治療結束時的頂線結果。截至目前，ENSURE、ENRICH和ENHANCE研究的結果一致支持BRII-179作為聯合治療方案的一部分，在提升功能性治癒率方面的潛力。ENRICH和ENHANCE研究的詳細數據預計將於2026年下半年公佈。

除HBV管線外，公司持續強化內部研發能力，並投入RNA技術平台的建設。報告期後，公司自主開發的mRNA治療性疫苗BRII-5395在一項針對晚期肝細胞癌（HCC）的臨床研究中完成了首例患者給藥，標誌著騰盛博藥自主研發的RNA療法首次進入臨床評估階段。儘管BRII-5395是一款mRNA治療性疫苗，公司的RNA技術平台覆蓋多種RNA技術形式。2026年上半年，騰盛博藥積極推進多個處於發現及臨床前開發的不同階段的自主研發候選項目，並探索其技術平台在感染性疾病以外治療領域的應用潛力。

得益於有效的成本管控及優化後的運營架構，騰盛博藥保持充足的資本儲備。截至2026年6月30日，公司現金儲備約為 2.6億美元，為支持HBV項目的後期研發及推進早期研發管線提供了財務靈活性。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「2026年上半年，公司在HBV後期管線和早期研發能力建設方面均取得了重要進展。HBV研究中所積累的數據持續為我們的功能性治癒策略提供依據。與此同時，BRII-5395啟動臨床評估展現了我們將內部早期研發轉化為管線資產的能力。我們期待在今年晚些時候分享更多的項目進展和里程碑。通過這些努力，公司正在逐步構建更加多元化的管線，並進一步夯實公司實現持續創新和長期價值創造的基礎。」

公司業務及臨床進展

HBV 項目

騰盛博藥持續推進其HBV管線，重點通過創新的聯合治療方案實現更高的功能性治癒率。公司差異化的HBV產品組合包括基於重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179，以及靶向HBV的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物elebsiran。通過已完成的ENSURE IIb期研究以及正在進行的ENRICH和ENHANCE IIb期研究，該產品組合不斷積累臨床數據，支持騰盛博藥的功能性治癒策略。

• ENSURE IIb期研究旨在評估以改善功能性治癒結果的聯合治療方案的安全性和有效性。隊列1-3評估了elebsiran聯合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）相較於PEG-IFNα單藥治療的表現。隊列4則評估了BRII-179在增強免疫應答和提高乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率方面的潛在作用。2026年上半年，ENSURE IIb期研究隊列1-4的完整數據在2026年EASL年會上公佈，結果顯示：
  • 在elebsiran與PEG-IFNα聯合治療隊列中觀察到的HBsAg清除獲益，使其相較於PEG-IFNα單藥治療隊列實現了更高的功能性治癒率。
  • 既往接受過BRII-179治療的參與者實現了更高的功能性治癒率，尤其是在抗-HBs應答者中更為明顯，提示BRII-179可能在實現HBV持久免疫控制方面發揮重要作用。

• 為進一步明確BRII-179在HBV治療中的作用，並確定可用於潛在註冊性開發的最佳聯合治療方案，公司正在兩項正在進行的IIb期研究中進一步評估BRII-179，分別為ENRICH研究和ENHANCE研究。
  
  ENRICH研究旨在評估在elebsiran和PEG-IFNα治療前給予BRII-179作為免疫激活治療的效果。ENHANCE研究旨在評估BRII-179、elebsiran和PEG-IFNα三聯同步給藥方案，以期提高功能性治癒率。公司在7月公佈了ENRICH和ENHANCE IIb期研究的治療結束頂線數據。

• • 在治療結束時，ENRICH研究中採用BRII-179預治療後序貫elebsiran和PEG-IFNα治療的方案，在兩種BRII-179給藥方案下，分別實現了42.9%（42/98）和40.0%（20/50）的HBsAg清除率（分別對應每3周給藥一次，共5次給藥；以及每2周給藥一次，共7次給藥）。這些結果與ENSURE研究隊列4中既往接受過BRII-179治療患者中觀察到的41.9%（13/31）的HBsAg清除率一致，支持BRII-179潛在的免疫激活作用。
  • ENRICH研究的亞組分析提示，在基線HBsAg水平較高（1000-3000 IU/mL）的參與者中，與其他公司正在開發的HBV功能性治癒方案相比，BRII-179方案可能體現出潛在差異化優勢。這一結果與ENSURE隊列4的既往發現一致，提示在這一難治人群中，BRII-179可能不受基線HBsAg水平影響，誘導有利的免疫應答。
  • 治療結束時，評估三聯同步給藥方案的ENHANCE（A-1部分）研究並未顯示出較ENSURE隊列2和隊列3更高的HBsAg清除率。ENHANCE（A-1部分）觀察到的HBsAg清除率為25.5%（25/98），而ENSURE隊列2和隊列3為29.7%（11/37）。不過，與PEG-IFNα對照組10.2%（5/49）相比，該方案觀察到更高的HBsAg清除率。
  • ENHANCE研究A-2部分還評估了一種旨在可能縮短PEG-IFNα療程的序貫治療方案，即前24周給予BRII-179聯合elebsiran，隨後24周給予elebsiran聯合PEG-IFNα。治療結束時，該聯合治療方案實現了22.5%（18/80）的HBsAg清除率，提示完整療程的PEG-IFNα治療可能對於實現最佳功能性治癒結局仍較為關鍵。

截至目前，ENSURE、ENRICH和ENHANCE研究中均未發現新的安全性問題。

2026年8月19日，本公司收到其一家中央實驗室服務提供商發來的電子郵件通知，內容涉及一起市售檢測試劑盒產品^[1]的召回事件，該服務提供商曾將該批次試劑盒用於ENHANCE研究中的HBsAg檢測。根據目前可獲得的信息及本公司的初步評估，對本公司申辦的已公開發佈的臨床試驗數據可能產生的影響，目前看來僅限於ENHANCE研究A-2部分的治療結束時HBsAg數據。本公司正與服務提供商協作，以確定可能受影響的樣本，並安排使用未受影響的檢測試劑盒進行復檢。儘管復檢和進一步分析尚未完成，但截至本公告發佈之日，公司尚未發現任何跡象表明此事將對其對研究結果的整體解讀或迄今為止已公佈的項目開發決策產生重大影響。公司將繼續評估此事件，並將在出現任何重大進展時適時作出進一步更新。

公司計劃於2026年下半年的科學會議上公佈ENRICH和ENHANCE研究的詳細數據，包括更多有效性、安全性及亞組分析。

早期研發項目進展

騰盛博藥正積極推動其RNA技術平台向感染性疾病以外的新治療領域拓展。2026年上半年，公司推進了多個處於藥物發現及臨床前開發的不同階段的早期候選項目，重點聚焦存在具有重大未滿足醫療需求的疾病領域，致力於創造具有差異化潛力的治療方案。

• BRII-5395是騰盛博藥自主開發的一款新型mRNA治療性疫苗，目前正作為免疫治療方案的一部分，在HBV相關HCC患者中開展臨床評估。
  • 2026年8月12日（報告期後），一項評估BRII-5395用於晚期HCC患者的臨床研究完成首例患者給藥。該研究在中國醫學科學院腫瘤醫院開展，旨在評估BRII-5395聯合抗-PD-1抗體和抗-VEGF抗體的安全性、耐受性、免疫原性及初步抗腫瘤活性。當前作為標準治療的免疫檢查點抑制劑對HCC的療效仍存在局限性。
  • 作為騰盛博藥首個進入臨床評估階段的自主研發mRNA癌症治療性疫苗，BRII-5395是公司推進內部發現能力和基於RNA的技術平台發展的重要里程碑。

儘管BRII-5395是一款mRNA治療性疫苗，公司的RNA技術平台覆蓋多種RNA技術形式。公司也在探索其技術平台在感染性疾病以外治療領域的應用潛力。

公司預計將在2026年餘下時間陸續公佈更多相關項目的進展。同時，公司也在積極探索合作機會，以推進部分早期研發階段項目的後續開發，充分挖掘早期研發管線的價值潛力。

其他臨床項目

• 騰盛博藥正積極尋求針對HIV長效治療候選藥物及多重耐藥（MDR）抗菌治療候選藥物的戰略合作，以最大化其開發和商業化潛力。

其他企業更新

2026年4月16日，公司及其附屬公司Brii Biosciences Offshore Limited向美國司法仲裁和調解服務公司（Judicial Arbitration and Mediation Services, Inc.）提交仲裁請求，對Vir Biotechnology, Inc.提起仲裁（「仲裁」）。

公司於2026年4月16日以公告形式披露了仲裁程序的啟動，並於2026年5月22日披露了進一步更新。截至2026年6月30日，該仲裁仍處於早期階段，相關方尚未就索賠事項達成和解方案。

鑒於仲裁仍在進行中，公司目前暫未推進elebsiran進入III期開發，elebsiran未來開發計劃仍有待仲裁解決後進一步評估。公司將持續評估相關進展，並在適當時候向股東提供更新。

展望

展望未來，公司將繼續專注於推進其差異化的HBV產品組合，同時持續開展基於RNA技術的早期研發工作。

公司計劃繼續投入於其內部研發能力的強化和RNA技術平台的建設，為未來候選項目的開發提供支持。通過這些努力，騰盛博藥旨在發掘新的治療方案，構建可持續發展的創新藥物管線，以應對存在重大未被滿足醫療需求的疾病。

憑借穩健的財務狀況和高效的執行力，騰盛博藥將積極把握創造價值的機遇，穩步推進公司的戰略重點。

2026中期財務業績

• 公司保持充足的現金儲備，足以支持運營至2029年。截至2026年6月30日，公司的銀行存款及現金和現金等價物為人民幣17.71億元，較截至2025年12月31日的人民幣19.41億元減少人民幣1.70億元，降幅為8.8%。該減少主要由於研發活動及日常運營支出所致。
• 通過優化管線佈局和資源配置、將部分臨床開發活動轉由內部執行以及對第三方承包商的成本優化措施，公司有效控制了運營開支。截至2026年6月30日的六個月期間，研發費用為人民幣9,830萬元，較截至2025年6月30日的六個月期間的人民幣1.17億元減少人民幣1,870萬元，降幅為16.0%。該減少主要歸因於組織架構優化、薪酬體系調整，以及隨著HBV項目II期研究活動逐步收尾，第三方合同成本的下降，但部分被早期研發項目的投入增加所抵消。
• 截至2026年6月30日的六個月期間，行政費用為人民幣5,260萬元，較截至2025年6月30日的六個月期間的人民幣5,820萬元減少人民幣560萬元，降幅為9.6%。該減少主要反映組織架構優化及高級管理層薪酬框架調整後員工成本下降，但部分被專業服務費以及折舊及攤銷成本增加所抵消。
• 截至2026年6月30日的六個月期間，其他收入為人民幣1,950萬元，較截至2025年6月30日的六個月期間的人民幣2,810萬元減少人民幣860萬元，降幅為30.6%。該減少主要由於定期存款利率下降，導致銀行利息收入減少人民幣790萬元。

電話會議信息

公司將於香港時間8月21日上午8:30（美國東部時間8月20日晚8:30）召開中文電話會議。請點擊此處獲取註冊鏈接。

所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線註冊。此電話會議的回放將在會議後提供，並可通過訪問本公司網站www.briibio.com的投資者關係版塊獲取。

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關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對重大未被滿足的患者需求和治療選擇有限的領域開發療法，以改善患者健康狀況。公司正推進一系列獨特的候選藥物研發管線，包括進展最領先的針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在中國和美國均設有運營機構。欲瞭解更多信息，請訪問 www.briibio.com。

前瞻性聲明  

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